Gamp

Valideren van automatiseringssystemen

Automatiseringssystemen voor de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie dienen aan strenge eisen en wetten te voldoen. De regelgeving van de Amerikaanse wetgevende instantie Food and Drug Administration (FDA) met haar Code of Federal Regulations (CFR) is ook van toepassing op bedrijven in Europa die naar Amerika exporteren. In Europa is de GMP regelgeving vastgelegd in de Eudralex. GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) komt voort uit de GMP (Good Manufacturing Practice) wetgeving en kan worden beschouwd als een gestructureerde en projectmatige aanpak voor het valideren van automatiseringssystemen.

Wat zijn automatiseringssystemen?

Automatiseringssystemen omvatten een reeks van besturingssystemen zoals automatische productie apparatuur, automatische laboratorium apparatuur, proces regelingen, MES, data management systemen voor klinische studies en document management systemen. Het automatiseringssysteem bestaat uit de hardware, software en netwerk componenten samen met bijbehorende documentatie.

Wat is valideren?

Met validatie wordt beoogd dat processen betrouwbaar zijn en dus kwalitatief goede producten leveren. In de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie draait het om de gezondheid van de consument. Risico’s voor de consument die een product gebruikt moeten tot een aanvaardbaar niveau zijn teruggebracht. Om dit aan te kunnen tonen is het belangrijk goede documentatie aan te leggen. Validatie is het middel waarmee aangetoond en gedocumenteerd wordt dat een (GMP-) proces en bijbehorend systeem exact doet waarvoor het gespecificeerd is. De exacte definitie van de FDA is: “Validation is establishing documented evidence that a system will do what it purports to do”.

GAMP (Good Manufacturing Practice)

GAMP is een richtlijn voor validatie van automatiseringssystemen. Het doel van GAMP is om bedrijven en leveranciers in de farmaceutische en aanverwante bedrijfstakken te assisteren om te komen tot gevalideerde automatiseringssystemen. De GAMP richtlijn geeft advies aan leveranciers van dergelijke systemen voor het ontwerp en onderhoud van die systemen door “Good practice” te volgen en richtlijnen te bieden voor het opstellen van documenten die nodig zijn om systemen te valideren.

GAMP richtlijn

Onlangs is de GAMP richtlijn compleet gereviseerd en is een nieuwe versie (GAMP5) gepubliceerd.

De GAMP richtlijn is Engelstalig en bestaat uit de volgende onderdelen:

  • Key concepts: uitgangspunten als basis voor GAMP
  • Life Cycle Approach: beschrijving van activiteiten gedurende de gehele levenscyclus van automatiseringssystemen vanaf concept via ontwerp en installatie tot aan de-installatie.
  • Life Cycle Phases: een meer gedetailleerde beschrijving van de verschillende fasen van de levenscyclus.
  • Quality Risk Management: beschrijving van systematische aanpak voor risico analyse en beheersing gericht op patiënt veiligheid, product kwaliteit en data integriteit.
  • Regulated company activities: uitleg over bestuurlijke en systeem specifieke activiteiten voor gereguleerde bedrijven.
  • Supplier activities: uitleg welke bijdrage de leverancier kan leveren voor validatie processen bij gereguleerde bedrijven.
  • Efficiency improvement: beschrijving van activiteiten die kunnen leiden tot een efficiënter validatie proces.

Voordelen van GAMP

Het gebruik van GAMP als richtlijn voor zowel producenten (Users) als leveranciers (Suppliers) biedt de volgende voordelen:

  • Het bevorderen van de begripsvorming van de diverse onderwerpen en het introduceren van een gemeenschappelijke taal en terminologie.
  • Het verminderen van risico’s zodat robuustere processen ontstaan.
  • Het reduceren van kosten en tijd om te komen tot gevalideerde systemen.
  • Het verbeteren van de kennis van systemen en het vastleggen daarvan. Duidelijke vastlegging van de verantwoordelijkheden tussen producenten en leveranciers.
  • Het verbeteren van ‘compliance’ aan wetgeving door het definiëren van een algemeen en uitgebreid ‘Life Cycle’ model voor automatiseringssystemen.
  • Het faseren en inzichtelijk maken van de status van projecten. Hiermee kan levering van automatiseringssystemen op tijd, binnen budget en met de afgesproken kwaliteit worden verzekerd.
  • Kostenvoordeel bij het realiseren van projecten, doordat er ondersteuning wordt gegeven bij het voldoen aan gebruikers eisen (“user requirements”) en het opstellen van de onderhoudsprocedures.

Good Practice Guides

Naast de GAMP richtlijn zelf zijn er ook een aantal zogenaamde Good Practice Guide’s gepubliceerd. Deze boeken geven aanvullende informatie over specifieke onderwerpen die in de GAMP richtlijn zelf niet uitgebreid aan bod komen.

De volgende GAMP Good Practice Guide’s zijn gepubliceerd:

  • Electronic Data Archiving: behandeld implementatie van een strategie voor archivering van elektronische data voor de lange termijn.
  • Global Information Systems Control and Compliance: geeft richtlijnen voor de globale uitrol van IT systemen. Aan bod komen ook verschillende richtlijnen waar men mee te maken kan krijgen zoals US FDA, EU GMP’s, Health Canada GMP en ICH richtlijnen.
  • IT Infrastructure and Compliance: richtlijn om IT infrastructuur te laten voldoen aan verwachtingen van regelgevende instanties en impact van GMP hierop.
  • Validation of Laboratory Computerized Systems: geeft speciale aandacht voor validatie van computer apparatuur voor laboratoria die moeten voldoen aan GMP (productie), GLP (laboratoria) of GCP (klinische studies).
  • A Risk-based Approach to Compliant Electronic Records and Signatures: richtlijnen om te komen tot gevalideerde systemen voor opslag van elektronische data en gebruik van elektronische handtekeningen.
  • Validation of Process Control Systems: richtlijnen voor project aanpak en validatie van systemen die gebruikt worden voor proces besturingen.
  • Calibration management: beschrijft principes van calibratie en het opzetten van een calibratie management systeem.

Publicaties 

Een overzicht van alle GAMP gerelateerde publicaties en bestel info is te vinden via de link: ISPE GAMP publicaties

Neem contact op met onze Experts voor meer informatie over onze GAMP oplossingen
Bart Verburg
Client Manager - Veghel
[javascript protected email address]
+31 (0)6 54 38 48 62
Contact opnemen
Voor algemene vragen kunt u ook gebruik maken van onderstaand contactformulier