Home Solutions & Services Gamp V-model Validatie (SAT) en verificatie (FAT)
Kwaliteit is de enige standaard!

Validatie (SAT) en verificatie (FAT)

Tijdens validatie (SAT) en verificatie (FAT) test Actemium het gebouwde systeem op basis van de eerder vastgelegde functionele en technische specificaties. Daaruit zal blijken of het ontwerp geschikt is voor het beoogde doel binnen de voorwaarden van de gebruikersomgeving. Validatie (SAT) en verificatie (FAT) zijn de vijfde en zesde fase van het V-model.

Doel van validatie (SAT) en verificatie (FAT)

Om te voldoen aan de GMP-eisen en de inspecties van overheden, is simpelweg het testen van systemen niet voldoende. Er moet aantoonbaar bewijs zijn dat de systemen precies doen waarvoor ze gespecificeerd zijn.
Het niet goed functioneren van systemen kan leiden tot gevaarlijke situaties, financieel verlies, schade en zelfs tot het verlies van leven. Het doel van validatie (SAT) en verificatie (FAT)  is dan ook om zo vroeg mogelijk in de levenscyclus van een proces kwaliteitsproblemen te vinden en deze te corrigeren.

Risicogebaseerde implementatie

Vele jaren bestond de waarborging van kwaliteit in een GMP-omgeving uit de implementatie van beheers- en controlemaatregelen in het kwaliteitsmanagementsysteem. Er werd gedacht dat op die manier elke kans uitgesloten werd dat er een non-conform product op de markt zou komen. Maar er was geen sprake van een daadwerkelijk kwaliteitsrisico en dus leverden veel van deze maatregelen geen belangrijke bijdrage aan de kwaliteit. Vanaf dat moment is de risico gebaseerde implementatie van de beheersmaatregelen ontstaan. Dit was de basis van de laatste GAMP 5 richtlijn, de zogenaamde “Risk based approach”.

Voordelen van validatie (SAT) en verificatie (FAT)

Het gebruik maken van SAT en FAT resultaten levert niet alleen een enorme kostenbesparing op, maar ook een aanzienlijke besparing op de stilstand tijd van uw productie. Alle onderdelen van het besturingssysteem worden door Actemium uitvoerig getest, waardoor risico’s tot een minimum zijn gebracht. Hierdoor is de kans op een probleemloze oplevering eens zo groot.

Inbedrijfstelling

Factory Acceptance Testing (FAT) en Site Acceptance Testing (SAT) worden samen ook wel inbedrijfstelling of commissioning genoemd. Het is onderdeel van de Good Engineering Practices.

FAT

Eerst wordt de FAT uitgevoerd op locatie van Actemium. Hiervoor wordt een testopstelling gebouwd waarin het uiteindelijke systeem grotendeels wordt opgebouwd en de reacties van de omgeving van het systeem worden gesimuleerd. Eventueel aangetroffen afwijkingen worden in een vroegtijdig stadium ontdekt, daar waar ze nog weinig consequenties hebben en snel kunnen worden verholpen. Dit gebeurt nog voordat de installatie naar uw locatie wordt gebracht.

SAT

Nadat de FAT is uitgevoerd en eventueel gevonden fouten zijn opgelost, wordt het systeem naar uw locatie overgebracht en geïntegreerd met overige systemen en netwerken. Nadat het systeem geïnstalleerd is, wordt de SAT, ofwel integratietest, uitgevoerd.

Installation Qualification (IQ) en Operational Qualification (OQ)

De resultaten uit de SAT en FAT kunnen grotendeels worden overgenomen in de Installation Qualification (IQ) en Operational Qualification (OQ). Met deze IQ en OQ verifieer je of dat aan alle functionele en technische eisen is voldaan en of alle benodigde testen correct zijn uitgevoerd en gedocumenteerd.

Meer weten of advies?

Neem contact met ons op. Wij vertellen je graag meer over de verschillende fasen van het V-model en denken graag met je mee over jouw GAMP-vraagstukken.

Stel daarom hier jouw vraag. Of bel ons op +31 (0)888 318 999.

Wij vinden het van belang dat zorgvuldig wordt omgegaan met jouw persoonsgegevens. Daarom hebben wij in ons privacystatement voor jou uiteengezet hoe wij met jouw persoonsgegevens omgaan en welke rechten je hebt. Via bovenstaande checkbox geef je akkoord op het verwerken van jouw persoonsgegevens.