In de commissioning-fase moet aangetoond worden dat alle systemen gebouwd zijn conform de eisen van de gebruikers. Hierbij moeten niet alleen alle individuele componenten maar ook de samenstelling van modules worden geïnspecteerd en getest. Hierbij kun je denken aan het testen van veldbus- en ethernet-netwerken, het uitvoeren van I/O-testen, het instellen van regelaars en instrumenten en het uitvoeren van functionele testen. Alles uiteraard volgens vooraf goedgekeurde testprotocollen. Wij kunnen zorgen voor het uitvoeren van al deze testen volgens plan, maar kun je ook assisteren met supervisie op locatie om te zorgen dat alles correct en volgens planning word uitgevoerd.
Maar in de farmaceutische industrie is dit (nog) niet voldoende. Want jouw installaties moeten voldoen aan de GMP-wetgeving die voorschrijft dat deze installaties gevalideerd worden, voordat ze in gebruik worden genomen. Validatie is het proces waarmee aangetoond en gedocumenteerd wordt dat een (GMP-)proces en bijbehorend systeem exact doet waarvoor het gespecificeerd is. Wij hebben meer dan 20 jaar ervaring in de farmaceutische industrie en gebruikt de GAMP-richtlijn voor dit validatieproces om klanten te ondersteunen bij deze kwalificatietesten (IQ en OQ).
Wij kunnen jou met onderstaande diensten assisteren in deze projectfase:
