GMP-wetgeving voor validatie automatiseringsystemen

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) komt voort uit de GMP wetgeving en kan worden beschouwd als een gestructureerde en projectmatige aanpak voor het valideren van automatiseringssystemen.

Met validatie wordt beoogd dat processen betrouwbaar zijn en dus kwalitatief goede producten leveren. In de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie draait het om de gezondheid van de consument. Risico’s voor de consument die een product gebruikt moeten tot een aanvaardbaar niveau zijn teruggebracht. Om dit aan te kunnen tonen is het belangrijk goede documentatie aan te leggen. Validatie is het middel waarmee aangetoond en gedocumenteerd wordt dat een (GMP-) proces en bijbehorend systeem exact doet waarvoor het gespecificeerd is.